إجراءات الحصول على اعتماد مؤسسة صيدلانية

طلبات الحصول على اعتماد مؤسسة صيدلانية يخضع لتقديم ملف إداري يحتوي على الوثائق التالية:

الاعتمادات المتعلقة بالاستيراد، التوزيع بالجملة والاستغلال

ايداع النسخة الرقمية للملف عبر منصة  تبادل “Tabadol”
يتم تقديم طلبات تعديل وتجديد الاعتمادات الخاصة بـــــــ: الاستيراد، الاستغلال والتوزيع، عبر المنصة الرقمية “تبادل”Tabadol” من خلال التسجيل على الرابط المؤمن التالي، و ذلك قبل إيداع الملف الإداري لدى المصالح المختصة لوزارة الصناعة و الإنتاج الصيدلاني.

🔗رابط التسجيل في المنصة الرقمية تبادل 

التعليمة رقم 09/م أإت/ و ص ص/2023

دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري

الشروط العامة:

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية

– نسخة من القوانين الأساسية للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار (بحد أدنى 90 متر مربع)

– المخطط الإجمالي للمؤسسة بسلم 1/100 معدّ من طرف مهندس معماري معتمد،

– قائمة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المعدة للاستيراد،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب الأصناف،

المدير أو المسير

– نسخة من بطاقة التعريف للمسّير أو المدير العام

وشهادته كصيدلي أو شهادة جامعية بمستوى ليسانس على الأقل،

شهادة خبرة مهنية في المجال الصيدلاني مدتها سنتان (2)

الصيدلي المدير التقني

– طلب خطي

– نسخة من شهادة صيدلي، للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني،

– عقد عمل الصيدلي المدير التقني،

– شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة (إجبارية)

 

ايداع النسخة الرقمية للملف عبر منصة  تبادل “Tabadol”
يتم تقديم طلبات تعديل وتجديد الاعتمادات الخاصة بـــــــ: الاستيراد، الاستغلال والتوزيع، عبر المنصة الرقمية “تبادل”Tabadol” من خلال التسجيل على الرابط المؤمن التالي، و ذلك قبل إيداع الملف الإداري لدى المصالح المختصة لوزارة الصناعة و الإنتاج الصيدلاني.
 

التعليمة رقم 09/م أ إت/ و ص ص/2023

دفتر الشروط التقنية الخاصة باستيراد المواد الصيدلانية والمستلزمات الطبية الموجهة للطب البشري

الشروط العامة:

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية،

– طلب خطي

– نسخة من القوانين الأساسية للمؤسسة الصيدلانية،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار (بحد أدنى 90 متر مربع)

– المخطط الإجمالي للمؤسسة بسلم 1/100 معدّ من طرف مهندس معماري معتمد،

– عقد تقني بين المؤسسة الصيدلانية والمخابر الممثلة،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب الأصناف،

المدير أو المسير

– نسخة من بطاقة التعريف للمسّير أو المدير العام

– شهادة جامعية بمستوى ليسانس على الأقل،

– شهادة خبرة مهنية في المجال الصيدلاني مدتها سنتان (2)

الصيدلي المدير التقني

– طلب خطي

– نسخة من شهادة صيدلي؛ للصيدلي المدير التقني،

– نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني، 

– عقد عمل الصيدلي المدير التقني، 

– شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة (إجبارية)

ايداع النسخة الرقمية للملف عبر منصة  تبادل “Tabadol”

يتم تقديم طلبات تعديل وتجديد الاعتمادات الخاصة بـــــــ: الاستيراد، الاستغلال والتوزيع، عبر المنصة الرقمية “تبادل”Tabadol” من خلال التسجيل على الرابط المؤمن التالي، و ذلك قبل إيداع الملف الإداري لدى المصالح المختصة لوزارة الصناعة و الإنتاج الصيدلاني.

🔗رابط التسجيل في المنصة الرقمية تبادل 

التعليمة رقم 09/م أ إت/ و ص ص/2023

دفتر الشروط المتعلق بالمؤسسات الصيدالنية للتوزيع بالجملة للمواد الصيدالنية والمستلزمات الطبية

الشروط العامة:

– استمارة طلب اعتماد المؤسسة الصيدالنية،

 – نسختين (2) من دفتر الشروط، 

– نسخة من القوانين الأساسية للمؤسسة الصيدلانية،

– نسخة من السجل التجاري،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار (مساحة 300 متر مربع، مع 200 متر مربع في قطعة واحدة )،

– المخطط الإجمالي للمؤسسة بسلم 1/100 معدّ من طرف مهندس معماري معتمد،

– قائمة المواد الصيدلانية أو المستلزمات الطبية المعدة للتوزيع،

– الهيكل التنظيمي للمؤسسة الصيدلانية،

– مخطط التوظيف التقديري للمستخدمين حسب الأصناف،

– قائمة الولايات التي سيتم تغطيتها

المدير أو المسير:

– إثبات ثلاثة (3) سنوات دراسات عليا بالنسبة للمسّير أو المدير العام مع إثبات خبرة مهنية مدتها سنتان (2) في القطاع الصيدلاني. ويعفى من إلزامية تقديم إثبات ثالث (3) سنوات من الدراسات العليا، المسير أو المدير العام الذي يثبت خبرة مهنية مدتها خمس (5) سنوات في مؤسسة صيدلانيه.

الصيدلي المدير التقني:

– طلب خطي،

– نسخة من شهادة صيدلي؛ للصيدلي المدير التقني،
– نسخة من بطاقة تعريف الصيدلي المدير التقني، 

– عقد عمل الصيدلي المدير التقني، 

– شهادة التسجيل في مجلس أدبيات الصيادلة (إجبارية)

– شهادة إثبات خبرة مهنية لمدة سنة (1) على الأقل، في المجال الصيدلاني.

اعتمادات المؤسسات الصيدلانية للتصنيع

 استمارة طلب اعتماد مؤسسة صيدلانيه للتصنيع- حالة المناولة

بخصوص المؤسسة الصيدلانية المانحة:

– طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،في حالة المناولة،

– استمارة طلب اعتماد مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة ،مؤرخة ومختومة وموقعة.

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب.

– نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب

ملف الصيدلي المدير التقني

ملف الصيدلي المساعد

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، مع تحديد الغرض، التزامات ومسؤوليات كل طرف،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

–  تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– نسخة (نسخ) من الاعتماد المسبق للإنجاز، في حالة انجاز مؤسسة صيدلانية،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني،

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني،

–  وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وصل دفع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدلانية.

بخصوص المناول:

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المتعلق بالطلب.

– نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

ملف الصيدلي المدير التقني،

–   عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني

– وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

–  المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

يتم ارسال الملف الى مديرية ترقية الانتاج الصيدلاني، بنسختين (ورقية والكترونية)

استمارة طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع

– طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،

– استمارة طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة، مؤرخة ومختومة وموقعة،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب.

 – نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب

ملف الصيدلي المدير التقني

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

 – مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد(عقود) المناولة، عند الاقتضاء،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه، بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– حالة تقدم الإنجاز في حالة طلب تجديد الاعتماد المسبق لإنجاز، معدّ من طرف مكتب دراسات معتمد،

يتم ارسال الملف الى مديرية  ترقية الإنتاج الصيدلاني ، بنسختين (ورقية والكترونية)

استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع

 

– طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،

– استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة، مؤرخة ومختومة وموقعة،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب،

 – نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

ملف الصيدلي المدير التقني

ملف الصيدلي المساعد

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

–  المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

 – مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، عند الاقتضاء،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه، بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– نسخة (نسخ) من الاعتماد المسبق للإنجاز، في حالة انجاز مؤسسة صيدلانية

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

– رأي المطابقة لمعايير الأمن تعدّه مصالح الحماية المدنية،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني،

– وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وصل دفع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدلانية.

يتم ارسال الملف الى مديرية ترقية الإنتاج الصيدلاني ، بنسختين (ورقية والكترونية)