استمارة طلب اعتماد مؤسسة صيدلانيه للتصنيع- حالة المناولة

بخصوص المؤسسة الصيدلانية المانحة:

– طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،في حالة المناولة،

– استمارة طلب اعتماد مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة ،مؤرخة ومختومة وموقعة.

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب.

– نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب

ملف الصيدلي المدير التقني

ملف الصيدلي المساعد

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، مع تحديد الغرض، التزامات ومسؤوليات كل طرف،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

–  تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– نسخة (نسخ) من الاعتماد المسبق للإنجاز، في حالة انجاز مؤسسة صيدلانية،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني،

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني،

–  وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وصل دفع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدلانية.

بخصوص المناول:

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المتعلق بالطلب.

– نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– ملف الصيدلي المدير التقني،

–   عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني

– وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

–  المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي لأنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

يتم ارسال الملف الى مديرية الإنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير والبحث، بنسختين (ورقية والكترونية)

استمارة طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع

– طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،

– استمارة طلب اعتماد مسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة، مؤرخة ومختومة وموقعة،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب.

 – نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب

– ملف الصيدلي المدير التقني

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

 – مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد(عقود) المناولة، عند الاقتضاء،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه، بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– حالة تقدم الإنجاز في حالة طلب تجديد الاعتماد المسبق لإنجاز، معدّ من طرف مكتب دراسات معتمد،

يتم ارسال الملف الى مديرية الإنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير والبحث، بنسختين (ورقية والكترونية)

استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع

– طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع،

– استمارة طلب اعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع مملوءة بدقة، مؤرخة ومختومة وموقعة،

– نسخة من القانون الأساسي للمؤسسة الصيدلانية، مع الإشارة إلى النشاط الصيدلاني المدرج في الطلب،

 – نسخة من السجل التجاري، مع ذكر رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– ملف الصيدلي المدير التقني

– ملف الصيدلي المساعد

–  عقد الملكية أو عقد الإيجار، سار المفعول مع تحديد العنوان الصحيح لموقع التصنيع المشمول بالطلب،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 1/100 مع تخطيط وتخصيص المحلات،

–  المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية،

 – مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الهواء،

– مخطط تفصيلي ألنظمة معالجة الماء،

– خطط تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية،

– الدعم التقني لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء،

– عقد المناولة، عند الاقتضاء،

– قائمة العمليات الصيدلانية المعنية بالأنشطة وشروط تنفيذها، في حالة أنشطة خارجية،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه، بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي،

– تحديد الأدوية المشعة حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة). وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع والمستندات الداعمة الاختصاص المدير التقني في الحماية من الإشعاع والترخيص من محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للأدوية الإشعاعية،

– نسخة (نسخ) من الاعتماد المسبق للإنجاز، في حالة انجاز مؤسسة صيدلانية

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلّمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة،

– رأي المطابقة لمعايير الأمن تعدّه مصالح الحماية المدنية،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني

– وثيقة تتعلق بشروط تامين التوثيق الصيدلاني،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني،

– وثيقة تتعلق بعملية إدارة مخاطر الجودة،

– المخطط التنظيمي المتوقع الذي يعكس تنظيم المؤسسة الصيدلانية والذي يبين المناصب الرئيسية للمسؤولية وجدول تعداد المستخدمين وكذا مؤهلاتهم،

– وصل دفع الرسم المتعلق بطلب الخبرة للمؤسسة الصيدلانية.

يتم ارسال الملف الى مديرية الإنتاج والتنمية الصناعية وترقية التصدير والبحث، بنسختين (ورقية والكترونية)