استمارة طلب اعتماد مؤسسة صيدلانيه للتصنيع- حالة المناولة

 إستمارة الطلب الأولي لإنجاز مؤسسة صيدلانيه للتصنيع- حالة المناولة

استمارة التعديلات الغير جوهرية لإعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع – حالة المناولة

عقد المناولة 

– إستمارة طلب الاعتماد للمؤسسة الصيدلانية للتصنيع في إطار المناولة مع تحديد، لاسيما

قائمة عمليات التصنيع والمواد الخارجية،

– إجراء تسيير المخاطر للنشاطات الخارجية.

– إجراء التدقيق الداخلي،

– إجراء تسيير وأمن التوثيق،

– نسخة من القوانين الأساسية، يذكر فيها النشاط الصيدلاني المتعلق بموضوع الطلب،

– نسخة من السجل التجاري، يذكر فيه رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– عقد الملكية أو عقد الإيجار.

– ملف الصيدلي المدير التقني

– ملف الصيدلي المساعد

– الدعم التقني للموافقة على النقل التكنولوجي،

– عقد المناولة يحدد كل طرف بصفة صاحب الأمر والمناول، حيث يحدد النموذج عن طريق

التنظيم الساري المفعول.

– الهيكل التنظيم للمؤسسة مع ذكر المناصب الرئيسية المسؤولة والمستخدم الموجه للنشاطات

الخارجية ومؤهلاته.

لا تقبل إلا ملفات طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، الكاملة والمطابقة للأحكام التنظيمية المعمول بها.

استمارة طلب  الأول لإعتماد مسبق لإنجازمؤسسة صيدلانيه للتصنيع

استمارة طلب ترخيص مسبق للتعديلات  الجوهرية لمؤسسة صيدلانية للتصنيع في حالة الإنجاز

استمارة الإخطار بتعديلات الغير جوهرية للإعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع

– استمارة طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع،

– نسخة من القانون الأساسي، يذكر فيه رمز النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– نسخة من السجل التجاري، يذكر فيه، النشاط المتعلق بموضوع الطلب،

– عقد الملكية أو عقد إيجار ساري المفعول أو كل وثيقة قانونية أخرى تبرر الملكية أو الاستفادة من أرض مخصصة لإنجاز موفع التصنيع.

يجب أن يكون عقد الإيجار لمدة سنتين على الأقل عند طلب الاعتماد المسبق للإنجاز،

– الموافقة المسبقة على إنشاء مؤسسة مصنفة صادرة عن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة، أو عند الاقتضاء، عن كل سلطة أخرى مختصة إقليميا طبقا للتنظيم المعمول به.

– ملف الصيدلي المدير التقني الذي تحدد مكوناته من طرف المصالج المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية غير أن الخبرة المهنية غير مطلوبة في إطار إجراء إنجاز المشروع.

– رخصة عمل أو ترخيص عمل مؤقت صادر عن المصالح المختصة للسلطة المكلفة بالعمل بالنسبة للمسيرين الأجانب عند الاقتضاء،

– مخطط المؤسسة الصيدلانية بأكملها بسلم 100/1 مع تخطيط وتخصيص المحلات.

– المخطط الذي يحدد موقع المعدات الرئيسية بسلم 100/1،.

– مخطط تفصيلى لأنظمة معالجة الهواء والماء بسلم 100/1، عند الاقتضاء.

– مخططات تحدد تدفقات الأفراد والمواد الأولية ومواد التوضيب والمنتجات الوسيطة والمنتجات النهائية والنفايات المرتبطة بالعمليات الصيدلانية بسلم 100/1.

– وصف نظام الجودة للمؤسسة الصيدلانية،

– وصف نوع وتنظيم مراقبة الجودة،

– وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث المتقاطع،

– العمليات الصيدلانية المتصورة،

– قائمة معدات الإنتاج ومراقبة الجودة،

– قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية أو فئات المستلزمات الطبية،

– تشكيلة المنتجات المعبر عنها بالتسمية الدولية للمواد الصيدلانية، تصنيف نطاق التعرض المهني للمواد الفعالة وكذا المرجعيات، عند الاقتضاء،

– تشكيلة المنتجات المعبر عنها بتسمية المستلزمات الطبية، القاعدة ومرجعيات تصنيف المستلزمات الطبية، عند الاقتضاء،

– عدد خطوط الإنتاج والقدرة الإنتاجية السنوية النظرية لكل خط إنتاج بوحدة البيع ،

– الدعم التقي لاتفاقات نقل التكنولوجيا، عند الاقتضاء.

– عقد المناولة، عند الاقتضاء،

– التكوين التفصيلي للمؤسسة الصيدلانية موضحا جميع أماكن صناعة وتخزين الغازات في خزانات ثابتة أو في قوارير ومستوعب شبيه بالنسبة للغازات للاستخدام الطبي.

– تحديد الأدوية المشعة الصيدلانية حسب النوع (الأدوية المشعة والأدوية المشعة البوزيترونية والسلائف المشعة الموجهة لإنتاجها ومولدات النويدات المشعة)، وطريقة إدارة المخاطر والحماية من الإشعاع وإثبات إختصاص المدير التقني في الحماية الإشعاعية والرخيص من طرف محافظة الطاقة الذرية بالنسبة للمواد الصيدلانية الإشعاعية،

– ملف الصيدلي المدير التقني

 لا تقبل إلا ملفات طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، الكاملة والمطابقة للأحكام التنظيمية المعمول بها.

– استمارة الطلب الأول لإعتماد فتح مؤسسة صيدلانيه للتصنيع

– استمارة طلب ترخيص مسبق للتعديلات  الجوهرية لفتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع 

–  استمارة الإخطار بتعديلات الغير جوهرية للإعتماد المسبق لفتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع

– استمارة طلب إعتماد فتح مؤسسة صيدلانية للتصنيع.

– الملف الرئيسي للموقع، يقدم وفقا للنموذج المعد لهذا الغرض من طرف المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية،

– ملف الصيدلي المساعد

– رخصة الاستغلال لمؤسسة مصنفة تسلمها المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالبيئة، أو كل سلطة مختصة أخرى طبقا للتنظيم المعمول به، أو، عند الاقتضاء. وثيقة تثبت عدم التصنيف، صادرة عن المصالح أو السلطات المذكورة؛

– رأي المطابقة لمعايير الأمن تعده مصالح الحماية المدنية،

– وثيقة تتعلق بشروط تأمين المباني والتوثيق الصيدلاني،

– وصل الدفع المتعلق برسوم طلب خبرة المؤسسة الصيدلانية،

– وثيقة تبرر رفع التحفظات الصادرة عن المصالح المختصة للوزارة المكلفة بالصناعة

الصيدلانية خلال مرحلة الإنجاز، عند الاقتضاء،

– ملف الصيدلي المدير التقني

لا تقبل إلا ملفات طلب الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، الكاملة والمطابقة للأحكام التنظيمية المعمول بها.